质量管理团队
药品生产和质量管理机构完善,注重各专业领域的SME培养,拥有一支精益求精、专业知识过硬的质量管理团队。
全面风险管理
质量风险管理适用于产品的整个生命周期,每年开展质量风险管理评估项目,范围覆盖厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等,在质量管理各项活动中融入风险管理理念。
供应商审计与评估,从源头确保质量
严格执行物料供应商选择和审计制度,从获得质量部批准的供应商购入。根据检验、稳定性等试验、小试、试用、现场审计等结果对物料供应商做出综合评估,选择产品质量稳定,信誉良好的供应商。每年对供应商进行质量回顾性分析,确保供应商供货的质量稳定。
严格的生产管理
生产全过程严格按照产品工艺规程、岗位SOP以及各项相应的标准和规程执行。完善生产现场环境,每批产品严格做好生产前检查、生产后清场,生产全过程严格按照产品工艺规程、岗位SOP以及各项相应的标准和规程执行,同时不断完善生产现场环境,实现安全、高质、高效的生产。
完善验证管理
验证严格遵循中国新版GMP、EU GMP、中国药典、欧洲药典、英国药典、美国药典等要求,参照WHO、PIC/S、ISPE、ISO等国际组织的先进行业标准,与国际先进的验证方法和标准接轨。
全过程质量控制
现场QA对生产过程进行质量监督和检查,包括生产质量控制点检查、工艺卫生监督及洁净区环境实时动态监控,使生产过程中的质量波动有效、及时得到控制,从而确保产品质量。
完善的质量偏差和变更管理
偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均有记录,生产、验证、检验过程中出现的偏差按照文件规定进行处理。评估偏差对产品质量的影响,并进行及时处理,采取有效的纠正与预防措施,防止类似偏差再次发生,重视偏差管理的培训,提高人员发现偏差的能力和报告偏差的意识。
建立变更控制系统,所有可能影响产品质量的变更,都按照文件规定进行质量风险评估和管理,确保所作的变更不造成产品质量风险,且符合现行企业标准及GMP管理要求。
数据可靠性管理
组织进行MHRA、WHO、FDA、PIC/S、EU、CFDA等数据可靠性指南学习,在公司进行数据可靠性概念全员宣贯及分专题培训,提高全员意识。同时,组织数据可靠性指南的对标自检,培养各领域SME,深化数据可靠性管理,营造诚信的企业文化。
先进的检验仪器和检验能力
中心化验室总占地2500m²,分为化测区和洁净区。化测区的色谱类仪器采用世界最先进Empower色谱网络系统,控制化验室全部的15台液相色谱仪(Waters、Agilent及Shimadzu)、3台气相色谱仪(Agilent),达到美国FDA、欧盟、CFDA以及数据完整性的要求。洁净区有7个独立的空调系统,拥有PMS在线粒子监测系统、Testo Saveris在线温度监测系统、在线压差监测系统,可实现数据实时监测,异常情况迅速处理,能满足GMP数据完整性和审计追踪的要求。无菌取样和无菌检查均采用无菌隔离系统进行操作。
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